原料藥和中間體是制藥過程中兩個(gè)重要的概念。雖然它們?cè)谒幬锷a(chǎn)中都起著關(guān)鍵作用，但它們之間存在著一些明顯的區(qū)別。

定義上的區(qū)別

原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，病人無法直接服用的物質(zhì)。而中間體則是指化合物合成過程中的中間產(chǎn)物，醫(yī)藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，不需要原料藥的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級(jí)別，即可用于原料藥的合成。

結(jié)構(gòu)上的區(qū)別

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。

認(rèn)證上的區(qū)別

目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對(duì)中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。原料藥(API)由API企業(yè)提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步反應(yīng)，F(xiàn)DA認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體。

新藥開發(fā)角度的區(qū)別

從新藥開發(fā)的角度說，原料藥是經(jīng)過充分藥學(xué)研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個(gè)化合物；而中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。

藥事管理角度的區(qū)別

從藥事管理的角度說，原料藥要依法向藥監(jiān)當(dāng)局(在中國是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，在美國是FDA，在歐洲是EMA)申請(qǐng)注冊(cè)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后在符合GMP的廠房中合成；而中間體只是合成原料藥過程中的中間產(chǎn)物，不需要取得文號(hào)。

應(yīng)用上的區(qū)別

原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產(chǎn)物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。

生產(chǎn)和銷售上的區(qū)別

生產(chǎn)原料藥需要生產(chǎn)許可證。醫(yī)藥中間體則不需要生產(chǎn)許可，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級(jí)別，即可用于原料藥的合成。正因如此，醫(yī)藥中間體的進(jìn)入門檻相對(duì)較低，競爭也比較激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺(tái)，行業(yè)集中度有望快速提升。

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